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传统医药研发数字化的痛点和解决之道
行业新闻 2018-12-10 11:35

CIAPH(中国医药健康产业信息化联盟)于11月举办的医药研发数字化“走进复星医药”会议,旨在增加医药健康行业之间的自由交流与互助,参会者在学习复星医药研发数字化的同时,也踊跃分享各自对于医药研发话题的探索。

回顾发展历程可以发现,国内医药健康行业已经发展到了一个全新的转折点:一方面,近年来我国在政策、环境方面,对医药研发支持的力度增持不减,医药市场的消费升级、市场需求的提高,在倒逼企业快速形成医药研发能力;另一方面,虽然数字化建设的潮流,已经渗透到了行业的细分领域,但是,受过往因素的影响,我国医药行业中,中小生产企业居多,重营销轻研发,而且研发中的仿制药占绝对份额,同质化竞争激烈。

 

本次会上,再鼎医药IT Head方迅,以发人深思的方式,发表了“传统医药研发数字化的痛点和解决之道”的专题演讲。

 

一、药物研发效率的痛点

 

药物研发的重成本、重投入、重风险,是不言而喻的,对于探索研发的药企来说,是巨大的挑战,这也是造成国内药企分布现状的主要原因。

 

“众所周知,在研药品的研发周期,从早期的化合物筛选,到上市与注册,要经历几个特定的研发阶段”,方迅指出“药品研发的过程是一个充满挑战的过程,可以用三个‘10’来诠释其艰难:10年的研发周期,10个亿的研发投入,10%的成功占比。然而,在与大量的研发人员交流后得出的结论是,药品研发的成功比率远远不到10%,仅有2-3%左右”。

 

通过全球医药研发的ROA(投资回报率)数据显示:(以每7年为一个统计周期)在上世纪90年代,新药研发的投资回报率可以保持在2-3%之间;2000年开始明显跌落,维持在低于1%的水平,最低在0.5%;10年后有所回升,但仍然徘徊在1%左右(截止2016年)。

 

综上可知,从ROA数据来看,医药研发是一个微利行业,这是阻碍国内医药研发的“拦路虎”。之所以会出现这样的状况,主要在于医药研发过程中的效率非常低:化合物的筛选随机性非常高、时间周期非常长、研发到上市中有太多可能失败的点等。对于很多药企来说,新药研发已成为业务拓展之殇。

 

二、数字化在医药行业的现状

 

现如今,信息化和数字化的转型已经成为尽人皆知的话题,信息化对于很多领域来说已经很普及,在很多高精尖的领域,数字化的支撑已经成为业务发展的必须。可以说,越是技术密集型领域,数字化设备的运用越多,数字化技术的渗透越深入。

 

数字化已经渗透到社会行业的方方面面,但是其程度不一而足,据统计,信息和通信技术、媒体、金融保险行业的数字化程度最高,而Pharmaceuticals &Chemicals和Health-care的数字化程度最低,仅仅与建筑行业的数字化程度相当,其中要研发的数字化程度则更低,令人堪忧。

 

现阶段药企的研发系统,很多都依赖于厂商的能力,药企很少有IT懂研发设备及其分析系统的。药企数字化的这一现状急需改变,因为如果有专业人员帮助药物研发团队在早期就规划系统建设,那么,药企就能把相关数据作用到未来。

 

三、医药数字化

的方向(业务的全面融合)

 

医药研发领域,因为业务的特殊性和高技术性,IT当前的主要价值在于支撑研发,并且逐步的将支撑能力提升。方迅指出,“医药数字化的方向是未来数字化和业务将会充分的融合”。

 

理想中的企业信息化,包括业务线、供应链线和数字化产品这三条线。在数字化产品线中,包括诸多的产品,比如:machine to machine communication、Mobility、Robotics感知技术、大数据计算等,最后一定会跟业务线、产品线交织在一起。“未来,整个数字化在医药行业里一定是IT和业务高度融合的:业务在做数字化、IT也在做数字化,也不会区分究竟是业务还是IT的范围,而且很可能,如果IT做数字化做的很成功的话,会慢慢转向业务方面”,方迅认为,“这在互联网行业是有成功先例的,医疗行业也会想这个趋势靠近,因为,要解决医药研发的效率痛点,数字化是唯一的借助手段”。

 

四、研发数字化的机遇

 

就当前来看,做医药研发的数字化,这对于提升医药行业数字化程度、支撑医药研发效率,是有重要作用的。医药研发数字化面临以下机遇:

 

改变行业内的输赢地位:医药企业赖以生存的根本是产品,产品是核心,是由研发带来的,只有很好地投入研发,才会有能够支持整个公司未来发展的好产品。因此,企业如果凭借数字化能有效提高研发效率,那么,将会改变其在业内的地位。带来患者与制药公司之间互动的可能:从很多未来的趋势和分析来看,今后的医药销售,一定是以患者为中心的,在这个过程中,作为制药公司,与患者的互动就变得非常重要。药物研发成本的显著降低:目前的现状是新药研发需要十年、需要十个亿的成本,如果现状不改变,那么国内没有多少企业能够承担成本、经历时间,所以通过数字化,一定要把成本降下来,把时间缩短。给患者带来长期的收益:医药研发数字化如果能走的很远的话,对于患者来说,一定是长期的收益,因为不论从真实世界证据,还是个性化治疗来看,药物研发和后期的治疗是一体的,患者如果能享受到企业的治疗方案,且有技术的支撑,那会是长期的治疗收益。重新定义研发科学家的工作范围和内容:很多公司做药物研发的人员都是PHD,运用更多新技术之后,他们在做的分析工作,有可能会被机器所取代,重新定义研发科学家的工作范围和内容。

五、研发数字化未来的场景

 

除了以上医药研发数字化的机遇外,我们也可以畅想一下,医药研发数字化的未来详细场景:

 

药物研发将会大量运用AI机器学习和数据分析来实现:未来,医药研发领域怎样去跟AI结合,怎样去做机器学习与分析?这可能是目前全球都非常热门的话题。目前科学家所做的某些实验,将来完全可以通过计算机模拟来做到,这将是一个必然会发生的趋势。医药行业需要既懂研发又懂技术的人,把最新的技术AI带到研发行业里。与国内形成对比的是,目前美国已经有很多这样的专家,兼具科技、生物学的背景、技术学历,相信在将来,这些人会影响整个生态。运用真实世界证据技术来展示药物在临床上的安全性、有效性以及与支付方式的关联:目前在RCT的传统随机性实验中,大量的样本分析意味着药物的临床阶段一定需要很长时间,因为招募到合适的病人耗时非常长。在《21世纪治愈法案》出来以后,美国已经开启了真实世界证据的新方式,通过已经定义清楚的RCT能够同时去收集更多的患者数据,有关部门可以通过《法案》授权,来寻求改善医药产品创新环境、加快新产品上市的途径,有条件将药物的批准上市时间往前提,看临床IV期的疗效,来与支付方式做关联、决定产品价格。真实性证据背后也会运用大量的大数据分析方法来实现,这是一个目前在欧美国家比较成熟、创新的方式。临床项目上患者的数据收集将会变得简单,大量数据能够被有效、快速的收集起来:当前的研发过程,需要大量的临床监察员去收集数据。未来,运用新技术,企业只需要在临床中心安放相应设备,通过患者自助服务的方式,收集到这些数据,有些数据甚至可以通过穿戴式的方式收集。这让数据收集过程没有过多人为干预,也保证了临床过程中的合规性,同时也让整个进程加快。随着IOT技术的发展,可以实时收集患者数据,通过人工智能的深度学习,可以更好的提供个性化的治疗方案给到患者:药品上市后,适用者增多,很多临床情况都会在这个时期发生。有了IOT技术后,未来,研发团队可以不断的调整该产品在新的适应症上的设计思路,从而更好的给患者提供个性化治疗方案。

六、如何实现研发数字化愿景

 

以上畅想了很多未来的场景,那么,这些场景如何实现呢?

 

研发过程一定要围绕数据分析来展开,数据分析结果将会主导整个研发的进程,未来如果有AI的价值,那么,在研发过程中,人的主导性将会降低。拥有数字化能力的团队,IT和业务的充分融合变得非常重要,数据分析给出的结果的落地,不只靠IT,一定需要业务团队也有同样的数字化能力去交付,这点非常重要。运用云计算等技术重塑IT基础架构:传统的重型基础架构,在未来快速迭代的研发行业里一定是不适用的。研发项目很少能从早期化合物筛选走到III期,企业无法为一个不确定是否成型的产品,投一套相应的IT设备,很显然从ROA上来看是不合算的。如果你通过租用的方式,短期的实现你的需求,云其实是最经济的解决办法,它拥有非常好的伸缩性,还可以非常快速的部署。

综合以上内容,特别在国内药企或民营药企,对IT的需求远超于前,这是一个很好的时代,未来五年是一个最好的时代。现在很多技术已经成熟,作为IT人来说其实是非常幸运的,因为不需要再讨论,医药研发IT有没有必要的问题,因为未来医药研发的方向,是一定会和技术分不开的。